根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是( )
發布時間:2020-11-13 11:28來源:本站原創作者:輝程教育_黃老師瀏覽次數:次
內容摘要：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是(B、藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重)
以下題目為2019年執業藥師《藥事管理與法規》真題答案及解析！
【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是( )
A、超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應
B、藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重
C、新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應
D、進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應
【正確答案】B
【答案解析】新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。所以本題的正確答案為B選項。
【解析補充】為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。因此，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重。
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(責任編輯：輝程教育_黃老師)
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